BRATISLAVA 20. marca (WebNoviny.sk) – Výroba liekov vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma je aj naďalej pozastavená. Vyplýva to z vyhlásenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktoré zverejnil na svoje internetovej stránke.
Závažné nedostatky
Výrobu hromadne vyrábaných liekov pozastavili už v decembri 2018, keď ŠÚKL počas inšpekcie za účelom obnovenia certifikátu správnej výrobnej praxe zistil viacero závažných nedostatkov.
„Štátny ústav pre kontrolu liečiv predpokladal po konzultáciách so spoločnosťou Unimed Pharma skoré splnenie nápravných opatrení a rýchle obnovenie výroby. Napriek súčinnosti zo strany štátneho ústavu spoločnosť zatiaľ nevykonala také nápravné opatrenia, ktoré by garantovali kvalitu vyrábaných liekov v zhode s princípmi správnej výrobnej praxe,“ informoval ŠÚKL.
Opätovné začatie výroby je podľa ústavu možné až po následnej inšpekcii a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení. Pokiaľ nie je zabezpečená kvalita vyrábaných liekov, nemôže sa výroba obnoviť.
Hromadne vyrábané lieky
Termín opakovanej inšpekcie už bol stanovený, avšak spoločnosť dostatočne nesplnila uložené nápravné opatrenia. Ďalší termín je predbežne dohodnutý na prvý aprílový týždeň.
Vydaný nesúlad výrobcu Unimed Pharma s požiadavkami správnej výrobnej praxe sa týka len hromadne vyrábaných registrovaných liekov Antalerg 0,05 %, Benoxi 0,4 %, Betalmic 0,5 %, Brimonal 0,2 %, Fenefrin 10 %, Jodid draselný 2 %, Jodid draselný a sodný 2 %, Kromolyn sodný 2 %, Pilokarpin 1 %, Pilokarpin 2 %, Sensilux, Timolol 0,25 %, Timolol 0,5 %, Uniclophen 0,1 %, Unidexa 0,1 %, Uniflox 0,3 %, Unilat 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia, Unitimolol 0,5 %, Unitropic 0,5 %, Unitropic 1 %. Nesúlad sa netýka individuálne pripravovaných očných liekov.
O možných náhradách, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má podľa štátneho ústavu kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.
Agentúra SITA osloví so žiadosťou o stanovisko aj spoločnosť Unimed Pharma.
Viac k témam: lieky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Zdroj: Webnoviny.sk – Unimed Pharma nesplnila nápravné opatrenia kontrolórov, naďalej nevyrába niektoré druhy liekov © SITA Všetky práva vyhradené.
20. marca 2019